EE.UU.: prohibida la venta de la píldora del día siguiente sin receta médica

Share on twitter
Share on facebook
Share on linkedin
Share on email
Share on print
Share on twitter
Share on facebook
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email

La Food and Drug Administration (FDA), organismo que aprueba los fármacos en Estados Unidos, ha rechazado la venta de la píldora del día siguiente, de nombre comercial Plan B (0,75 mg de levonorgestrel), sin receta. La FDA aduce que no hay pruebas de que las menores de 16 años puedan tomar el producto con seguridad sin supervisión médica.

El año pasado el comité de expertos de la FDA votó a favor de que se dispensara Plan B sin receta médica, como había pedido Barr Research, la compañía que comercializa esta píldora. Pero el 6 de mayo, la FDA comunicó a Barr la decisión contraria.

El organismo explica que la solicitud se basa en un estudio realizado y presentado por Barr Research en 585 mujeres. Sin embargo, solo 29 de ellas tenían entre 14 y 16 años, y ninguna menos de 14. De ahí que falten datos adecuados para garantizar “que Plan B pueda ser utilizado con seguridad por adolescentes como método de contracepción de emergencia sin la supervisión profesional de un médico autorizado por la ley para administrar el producto”.

Con anterioridad, los laboratorios también habían enviado una enmienda para pedir que se pudiera vender Plan B sin receta a las mayores de 16 años y con receta a las menores. La FDA también negó esta posibilidad porque los laboratorios no enviaron una propuesta de etiquetado que dejara clara esa salvedad en el mismo paquete.

La carta dice también que es importante para la salud pública contar con una amplia disponibilidad de anticonceptivos seguros y eficaces. Por eso anima a Barr Research a aportar más información sobre los efectos del producto en menores de 16 años o a diseñar una etiqueta satisfactoria. Si la farmacéutica cumpliera estos requisitos, muy posiblemente recibiría la aprobación de la FDA.

Las píldoras del día siguiente tienen a menudo acción anti-implantatoria (cfr. servicio 107/99). En Estados Unidos, la FDA ha aprobado dos productos como método de “contracepción de emergencia”: Preven, en 1998, y Plan B, en 1999. Solo se pueden administrar con receta médica.

(Más información en http://www.fda.gov/cder/ drug/infopage/planB/)

newsletter
cabecera_aceprensa

Reciba semanalmente por correo electrónico nuestros titulares