Primer convenio internacional para regular la biomedicina

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Duración lectura: 11m. 41s.

El 4 de abril veintiún países suscribieron en Oviedo (España) el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina, redactado por el Consejo de Europa (CE), que queda abierto a la ratificación por los cuarenta Estados miembros. Es el primer acuerdo internacional sobre esta materia, y servirá de pauta a las legislaciones nacionales. Se trata de un texto bastante unitario, más claro en sus principios y preceptos específicos que el “mínimo ético” que parecía presidir el primer borrador, aunque sigue siendo ambiguo en algunos puntos y demasiado restrictivo en otros.

Con un cambio de nombre y algunas modificaciones sobre el texto de un proyecto largamente debatido, llega así a término la que originalmente se llamaba Convención Europea de Bioética (cfr. servicio 15/95). Las modificaciones sobre el último borrador propuesto por el Comité Director para la Bioética del CE, de fecha 19 de julio, fueron aprobadas en Asamblea Parlamentaria el 26 de septiembre de 1996. La Asamblea decidió poner fin a las que ya comenzaban a ser interminables revisiones del proyecto para no retrasar más la firma de un Convenio que pretendía ser innovador. El convenio será objeto de sucesivos desarrollos mediante la incorporación de protocolos relativos a los trasplantes de órganos, la investigación biomédica, la protección del embrión y las intervenciones genéticas, que serán enviados a la Asamblea cuando estén a punto.

A contracorriente de la redacción del último borrador, el texto aprobado por la Asamblea salía de la ética de mínimos que caracterizaba el proyecto, y se decantaba por una serie de medidas muy restrictivas, relativas, especialmente, a la protección del embrión. Sin embargo, el Comité de ministros, que aprobó el texto definitivo el 19 de noviembre, no aceptó algunas de las interesantes modificaciones sugeridas por la Asamblea Parlamentaria.

Investigación sobre embriones
Ya el último borrador del Comité para la Bioética contenía novedades notables con respecto al anterior, especialmente referidas al punto conflictivo de la investigación sobre embriones humanos. El borrador anterior permitía la investigación sobre embriones, en los términos admitidos por las leyes de los países, y siempre que dicha investigación no se prolongara más allá de los 14 días de vida.

El último borrador, sin entrar a definir qué es un embrión humano o cuándo comienza la vida humana, hacía desaparecer ese periodo de 14 días, desgraciado tópico de demasiadas normativas en bioética. Se limitaba a decir que, si la investigación está permitida por la ley, esto asegura una protección adecuada del embrión, y continuaba prohibiendo la creación de embriones sólo para investigación. Como es obvio, esa redacción mucho más vaga es un cajón de sastre que simplemente remite a legislaciones nacionales, en muchos casos inexistentes, con lo que la protección del embrión humano queda en entredicho.

La Asamblea Parlamentaria fue mucho más sensata y radical: aunque tampoco entró a definir el comienzo de la vida humana, sí precisó qué objetivos de investigación son permisibles. Concretamente, afirmaba: “La investigación sobre embriones in vitro no se admite sino en interés de su desarrollo. Puede realizarse para llegar al diagnóstico de las enfermedades más graves”. De este modo, no cortaba de modo arbitrario las alas a la ciencia, que puede aportar, con el tiempo, numerosos beneficios para el tratamiento de enfermedades hereditarias y del desarrollo. Si se estableciera arbitrariamente el límite del día 14 para la realización de investigaciones, éstas no podrían obtener resultados beneficiosos para el embrión. Y, antes del día 14, la protección del embrión humano era precaria.

Pero esas frases propuestas por la Asamblea no han sido incorporadas al texto definitivo (art. 18), que vuelve a remitir a las leyes de los Estados, aunque sin referencia a los 14 días. En cambio, mantiene la prohibición de confeccionar embriones para investigación, con una modificación interesante con respecto al primer proyecto: antes se prohibía la confección de embriones sólo con objeto de investigación; ahora, desaparece ese “sólo”, con lo que se garantiza de modo más eficaz la protección al ser humano embrionario.

Además, siguiendo esta línea de protección más rigurosa, la Asamblea eliminó una salvedad que permitía la selección del sexo del niño en las técnicas de reproducción asistida si se trataba de evitar una enfermedad hereditaria grave ligada al sexo. En el último borrador, toda intervención destinada a la selección del sexo quedaba, sin más, prohibida. Es frecuente encontrar, a este respecto, la argumentación siguiente: ¿por qué dar a unos padres un niño enfermo pudiendo darles uno sano? La Asamblea, al redactar de este modo, parecía hacerse eco del contraargumento: ¿y por qué no conceder a los niños enfermos el derecho a vivir? Por desgracia, el Comité de ministros no ha aceptado esta modificación para el texto definitivo, que vuelve a incluir la salvedad suprimida por la Asamblea Parlamentaria.

Adaptar las legislaciones nacionales

La Asamblea Parlamentaria ha introducido otras modificaciones que, vistas en conjunto, dan más cuerpo y seriedad al borrador remitido por el Comité. Así, especifica en la modificación del art. 1 que los países firmantes deben tomar las medidas legislativas pertinentes para que se lleve a cabo el contenido del Convenio. No se limita, pues, a enunciar el objetivo de protección del ser humano y de sus derechos fundamentales; sin esa precisión introducida, el Convenio podría haberse quedado en mera declaración de buenas intenciones.

Resultaba muy interesante la especificación del derecho de objeción de conciencia del personal sanitario e investigador, obra también de la Asamblea Parlamentaria. Esta añadió al art. 4 el siguiente precepto: “Toda persona que trabaje en el campo de la salud y de la investigación biomédica puede hacer valer su derecho a la objeción de conciencia”. Esta norma habría resultado importante, pues, aunque algunas profesiones sanitarias, como los médicos, tienen reconocido su derecho a la objeción de conciencia, no sucede así con otras, como los farmacéuticos. Éstos, para la defensa de su derecho, deben remitirse al derecho constitucional de libertad de opinión, derecho que resulta jurídicamente mucho más difícil de aplicar en las situaciones prácticas. Si hubiera prosperado esa enmienda, tendrían en el texto del Convenio un punto de apoyo algo más específico. Pero la redacción definitiva no la incluye.

Se mantiene (art. 20) la posibilidad de tomar órganos regenerables (sangre, médula ósea) de personas incapaces, con las condiciones establecidas previamente (que no haya otra solución, que sean para su hermano o hermana, dentro del marco legal), y se añade la necesidad de la autorización expresa del órgano judicial encargado de la tutela de los incapaces. Se hace así más firme la defensa del incapaz ante posibles abusos.

Se introduce también una mayor rigidez en la protección de los datos relativos al diagnóstico genético, que sólo se podrán dar a conocer a terceros en caso de tratamiento médico, investigación médica, consejo genético o problemas de seguridad o salud públicas.

Consentimiento del paciente

Junto con estos cambios, en buena parte positivos, aparecen algunas sombras, relativas al consentimiento informado y a las modificaciones del patrimonio genético. El Convenio añade, al apartado relativo a la investigación, una serie de precisiones sobre los requisitos necesarios para que ésta se pueda llevar a cabo: que no exista ningún procedimiento válido de tratamiento, que no se corran riesgos innecesarios y que se cuente con el consentimiento del sujeto de investigación; condiciones todas ellas presentes en las Declaraciones Internacionales de ética médica.

Sin embargo, al hablar del consentimiento en investigación y en atención sanitaria, precisa que dicho consentimiento se puede retirar en cualquier momento (art. 5 y 16). De este modo, el Convenio cae en la incongruencia de no exigir un mínimo de responsabilidad a los pacientes; un defecto similar al de la Declaración de Helsinki sobre la investigación en seres humanos. Los pacientes parecen estar revestidos de un derecho a actuar caprichosamente, pues no se menciona que su retirada del consentimiento deba atenerse a razones (por ejemplo, cuando el tratamiento comienza a ser muy oneroso o molesto).

Se rinde así culto a la autonomía absoluta del paciente, tan en boga en la bioética estadounidense, pero que choca con un mínimo sentido ético por parte del paciente: éste debería intentar cumplir su parte del compromiso, una vez que ha aceptado, y retirar su consentimiento sólo si hay razones proporcionadamente graves; de lo contrario, se pueden producir enormes pérdidas económicas y desgaste humano de los equipos sanitarios en un proyecto de investigación que no llega a resultados por la retirada quizá caprichosa de los pacientes.

No modificar las células germinales

También se introdujo en el último borrador una modificación en la prohibición de afectar a la línea de las células germinales con los tratamientos genéticos. Concretamente, se pasa a estipular: “Una intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano no puede llevarse a cabo sino por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas, y solamente si no tiene como objetivo introducir una modificación en el genoma de la descendencia” (art. 13).

Aunque no se habla de las células germinales, el sentido de la nueva redacción es prácticamente el mismo: se puede intentar curar a un enfermo, pero no se puede pretender curar simultáneamente a quienes engendre. Por ahora, este tipo de intervención es pura ciencia-ficción; pero, si se llegan a poner a punto técnicas de manipulación genética segura, sería una pena no poder reparar un error hereditario de una vez por todas en una familia. Aunque la prohibición responde a medidas de prudencia, parece algo exagerado cerrar la vía a una solución que, quizá en un futuro, pueda ser factible y beneficiosa para la salud.

Por otra parte, en el comentario del Comité al último borrador del proyecto, se menciona que esta prohibición reposa en el derecho del hombre a su propio genoma como un derecho básico. Sin embargo, la manipulación que tenga por objeto la reparación terapéutica no es una violación de este derecho. En suma, parece que la idolatría del genoma como componente esencial de la persona se ha introducido subrepticiamente en este artículo del Convenio.

Antonio Pardo es profesor de Bioética en la Universidad de Navarra


Puntos fundamentales del Convenio

El Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina consta de 38 artículos, cuyos puntos fundamentales son los siguientes:

  • Primacía del ser humano. El interés y el bien del ser humano deben prevalecer sobre los intereses de la sociedad o de la ciencia (art. 2).
  • Consentimiento informado del paciente. Se exige el consentimiento del paciente, previamente informado, para cualquier intervención médica, salvo en situaciones de urgencia. El consentimiento puede ser retirado en cualquier momento (art. 5 y 16). También se tendrán en cuenta las indicaciones dadas previamente por el paciente que en el momento de la intervención no está en condiciones de expresar su voluntad (art. 9).
  • Protección de los incapaces de consentir. Cualquier intervención médica sobre una persona que no tiene capacidad de consentir sólo puede ser realizada para su beneficio directo. En el caso de los menores o de los disminuidos mentales se requiere la autorización de sus representantes (art. 6).
  • Privacidad y derecho a la información. Toda persona tiene derecho a que se respete su vida privada en lo que se refiere a los datos relativos a su salud. También tiene derecho a conocer cualquier información recogida sobre su salud, si bien la ley puede prever restricciones en beneficio del paciente (art. 10).
  • No discriminación genética. Se prohíbe toda discriminación en razón del patrimonio genético de una persona (art. 11). Los tests predictivos de enfermedades genéticas sólo podrán realizarse con fines médicos o de investigación médica (art. 12).
  • Intervenciones sobre el genoma humano. Las intervenciones sólo podrán tener una finalidad preventiva, de diagnóstico o de terapia, y siempre que no tenga por objeto modificar el patrimonio genético de la descendencia (art. 13).
  • Selección de sexo. Se prohíbe la utilización de las técnicas de procreación asistida para la selección del sexo del niño, salvo para evitar una enfermedad hereditaria grave (art. 14).
  • Investigación médica con personas. La investigación con sujetos humanos sólo puede hacerse si no existe otro método de eficacia comparable y si no se les hace correr un riesgo desproporcionado. El proyecto de investigación debe haber sido aprobado por la instancia competente y el sujeto ha de dar su consentimiento por escrito (art. 16). En el caso de personas incapaces de consentir, se requiere la autorización de sus representantes, que la investigación pueda beneficiar a la persona interesada o a otras que sufran la misma enfermedad y que sólo suponga para ella un riesgo mínimo (art. 17).
  • Investigación sobre embriones. La constitución de embriones humanos para fines de investigación queda prohibida. En los países donde se admite la investigación sobre embriones humanos in vitro, éstos deben ser protegidos por la ley (art. 18).
  • Venta de órganos. El cuerpo humano y sus partes no deben ser, en cuanto tales, fuente de lucro (art. 21).
  • Obligatoriedad. Los Estados que ratifiquen el convenio se comprometen a incorporar sus disposiciones a la legislación nacional (art. 1).
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