Para favorecer la investigación sobre enfermedades raras

El Parlamento Europeo concede ventajas a los laboratorios que desarrollen medicamentos "huérfanos"

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Estar enfermo siempre es un problema. Pero sufrir una enfermedad rara es especialmente trágico, pues para la industria farmacéutica no resulta rentable investigar sobre ella. Con el fin de incitar a los laboratorios a que presten atención a estas patologías, el Parlamento Europeo acaba de aprobar un reglamento que otorga una serie de ventajas para el desarrollo de estos medicamentos "huérfanos", así llamados porque nadie se ocupa de ellos.

Se considera una enfermedad rara a la que afecta a menos de 5 personas por cada 10.000 habitantes. Una base de datos disponible en Internet describe 900 enfermedades de este tipo, y pronto llegarán a 1.500. El 80% de ellas son de origen genético y el 20% de origen infeccioso. En Europa, unos 25 millones de personas sufren enfermedades raras.

La industria farmacéutica no está particularmente interesada en investigar en estas enfermedades, pues es difícil que resulte rentable un fármaco que tendría pocos compradores potenciales. El reglamento ahora aprobado da una serie de ventajas con la idea de incitar a los laboratorios farmacéuticos a ocuparse de estas enfermedades.

Una comisión ad hoc se encargará de designar como "huérfano" a un medicamento dirigido a combatir una enfermedad rara. Esta designación supondrá una serie de ventajas: registro gratuito en todos los países de la Unión Europea, acceso a ventajas fiscales, colaboración técnica de la agencia de registro en el curso de las investigaciones, en particular para los ensayos clínicos, derecho de explotación exclusivo del producto durante diez años.

La experiencia de Estados Unidos muestra que tales ventajas pueden hacer que el desarrollo de fármacos "huérfanos" llegue a resultar rentable para la industria farmacéutica. Tras la aprobación de un reglamento de este tipo en Estados Unidos en 1983, se han investigado 900 medicamentos "huérfanos", de los cuales 194 han sido ya comercializados.


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